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?ISO13485適用于哪種企業類型?認證階段有幾項?

2022-01-27 10:33:00

成都頂呱呱企業服務中心

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ISO13485對于醫療設備制造商而言十分重要。今天,頂呱呱將為您介紹ISO13485醫療器械質量管理體系認證。談到ISO13485認證前,請您想一想什么是ISO13485標準內容,下面頂呱呱小編就相關問題給大家介紹一下。
ISO13485適用于哪種企業類型?認證階段有幾項?
一,ISO13485是指什么標準系統?
ISO13485是適用于醫療器械法律法規環境下的質量管理體系標準,稱為標準化醫療器械質量管理體系。本系統運用了ISO9001標準中PDCA的相關概念,并與ISO9001標準相比較,適合各類企業。ISO13485比較專業,專注于醫療器械的設計開發、生產、儲存、流通、安裝,相關行業組織,如服務和最終報廢和處理。當前的組織可能會根據ISO13485:2016版標準建立系統或尋求認證。

二,2024年ISO13485認證階段有幾項?
步驟一:申請合同。
步驟二:文件審核。
步驟三:第一階段現場審核。
步驟四:現場審核階段。
步驟五:簽發三年內有效的管理體系認證證書。
步驟六:頒發證書后的監督審核。
三,ISO13485認證標準重點內容。
把制度要求作為主線,強化企業符合法規要求的主體責任;
以風險為基礎的方法管理過程,加強組織應在控制質量管理體系中采用基于風險的方法的適當過程;
注重與監管者交流和匯報的要求;
以ISO9001為基礎,更注重形成文件要求和記錄。

四,ISO13485適用于哪種企業類型?
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫療器械設計與制造企業、醫療器械經營企業、醫療器械服務提供者、醫療器械軟硬件開發企業、醫療器械零件/材料供應商。

我們都知道ISO13485的標準和ISO13485認證適用企業的內容。有關ISO13485認證的更多問題,可直接上頂呱呱/薯片APP 咨詢了解。
 

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